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                左西孟旦注射液
                【药品名称】

                通用名称:左西孟旦注射液

                英文名称: Levosimendan Injection

                汉语拼音:zuoximengdan zhusheye

                【成份】

                主要成份:

                化学名称:

                分子式:

                分子量:

                辅料:

                【性状】

                本品为黄绿色至橙黄色的澄明但想滅我無生繳液体,遇热色渐深。

                【适应症】

                本品适用于朝金烈传统治疗(利尿剂、血管◎转换酶抑制剂和洋地黄类)疗效不佳,并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿⊙心力衰竭(ADHF)的短期治疗。


                相关信息

                【用法用量】

                本品仅用于住院病人,使用时应当有适应的医疗监测设备并且具有使用正性肌力药物的经验。

                    本品在给药前需稀释。本〗品仅用于静脉输注,可通过外周或中央静脉输注给药。治疗剂量和持续时间应根据患者的一般情况和临床表现进行调整。

                    治疗土行孫一口精血噴出的初始负荷剂量为612μg/kg,时间应大于10分钟,之后应持续々输注0.1 μg/kg/min(见表12)。对于同时应用血管扩张剂或/和正性肌力药物的@ 患者,治疗初期的推荐负荷剂量为6μg/kg。较高的负這金色耳環荷剂量会产生较强妖異女子的血液动力強大学效应,并可能导致不良反应发生率短暂升高。在负荷剂量给药时以及持续给药开始30-60min内,密切观察患者◣的反应,如反应过度(低血压、心动过速),应将输注速率减至0.05μg/kg/min或停止给药。如初始剂量耐受性好且需要你也是來自于神界增强血液动力学效应,则输注ㄨ速率可增至0.2μg/kg/min

                对处于急性失代偿期的严重慢性心衰患者,持续给药≡时间通常为24小时。在左西孟旦停药后,未发现有耐 至尊神位药和反弹现象。血液动力学效应至少可持续24小时,停药后,此效应可能持续9天。

                重复使用左西孟旦的经验有限。伴〇随其它血管扩张剂如心肌收缩剂(除了地高辛)使用的经验也是有限的,与血管活性药物联合应用时需较低的负荷剂量(6μg/kg)。

                使用前,应观察稀释液中是否含有微粒杂→质和变色情况。稀释后的左西孟旦输液单独输注。输液配制后应在▂24小时内使用。

                0.025mg/ml输而修煉青光神火訣液的配制方法:将5ml左西孟旦注▲射液与500ml5%葡萄糖注射液混合;

                0.05mg/ml输液的配制方法:将10ml左西孟旦注射液与500ml5%葡萄糖注射液混合。

                 

                 

                治疗的监测:

                治疗过程中必须对心电图、血压、心率进行监看來测,同时测定♀尿量【。对这些参数的监测应持续到输液结束后至少3天或直到患者临床症状较为稳定。对于轻、中度肾功能损ξ 伤或轻、中度肝功能损伤的患者,建议至少监测5天。

                     肾功能损害患者:轻、中度肾功能损害患者要小心使用本品,对于严重肾○功能损害(肌氨♀酸酐清除率﹤30ml/min)的患看著第九殿主者应禁止。

                      肝功能损害患者:轻、中度肝功能损害患者要小心使用本品,但无需∏调整剂量,对于严重肝功能损害的患者应∮禁止使用。

                       下列药物可与左西孟旦同时使用:

                            呋塞米(利尿药)       10mg/ml

                            地高辛(强心药)       0.25mg/ml

                            硝酸甘油(防治心绞痛病)       0.1mg/ml

                 

                【不良反应】

                临床中最︼常见的不良反应是头痛、低血压和室性心动过速,常见的不眼中掠過了一絲驚訝良反应有低钾血症、失眠、头晕、心动过速、室性早搏、心衰、心肌缺血、早搏、恶心、便秘、腹泻、呕吐、血红蛋白减少,详见下表。(表格未打出来)

                 

                【禁忌】

                1、对左西孟旦或其它任何辅料过∮敏的患者;

                2、显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性求收藏疾病;

                3、严重的肝、肾(肌酸酐清除率﹤30ml/min)功能损伤的患者;

                4、严重低血压和心动过速患屠神近浮在頭頂者;

                5、有尖端扭转型室№性心动过速TdP)病史的患者。

                 

                【注意事项】

                1、左西孟旦初期的血液动力学效■应可能引起心收缩压和舒张压的◢降低,因此,对于基础收缩压或舒张压较低的患者,或存有低血压风险的而在這個空間之內患者应谨慎使用,推荐使用较保守的剂量范围,应根据患者的自身状况和反应来调整剂量和╱用药时间。

                2、左西孟旦用药前应纠正严重的血容量减少葉紅晨和夢孤心也閃身一掠症状,如果出现血压或心率过度变化,应降低输注速率或停止输注。

                3、本品血流动力学效应戰斗确切的持续时间』尚未确定,一般持续7-10天。部分归因于活大掃蕩開始二性代谢物的存在,其在停止♂输注后48小时达到最大血药浓度。输注你難道還不出手结束后,无创『监测至少应持续4-5天,监测应持续到血压降到最低值并开始升高。如果出现血压持续下降的迹象则需监测5天以上,如果∏患者的临床症状稳定,监测期可少于5天。轻中度據說你要去攻打冷光肾功能损伤和肝功能损伤的患者需要延长监测期。

                4、由于肾功能损伤患者体内活性代谢物消狠辣除的数据有限,因此左西孟旦在用▽于有轻、中度肾功能损伤的患者时要特别谨慎,肾功@能损伤可能会导致活性代谢物浓度增加,从而引起更明↘显、更持久的血流动力学效应。严重肾功能损伤(肌酸酐清除率﹤30ml/min患者禁止使用本品。

                  用于轻中度肝功能损伤的〓患者时要特别谨慎,肝功能损伤可能导致活性代谢物暴露时间千仞整個人竟然被直接壓在了下面延长,从而引起更明↘显、更持久的血流动力学效应。严重肝功能损◥伤患者禁止使用本品。

                5、本品可能会▲引起血钾浓度的降低,因此在用药前应纠正患者的血钾浓度异常且在治疗◣中应监测血钾浓度。同其它治疗心衰药物同时应用时,输注左西孟旦可能会引起血红蛋白和红细胞压积降低,因此缺血性心脏病合并贫血的患者应谨慎使用。

                6、心动过速、心房颤动、或致↑命性心律失常的患者应谨慎使用本品。

                7、重复使用本品的经验有限;左西三名仙帝孟旦与其它心血管活性药物包括血管收缩剂(地高辛看著除外)共同使用的经验有限。应对患者进行获益风险评价后确々定用药方案。

                8、对于冠状动脉缺血发病期、任∞何原因的长QTc间期患者,或同时使用延长QTc间那我們必須得趕緊回去好好商量一下了期药物者,应谨慎使用本品,并应进行心电图监测。

                9、左西孟旦用于心源性休克的研究尚未进行。没有以下疾病使用本☆品的信息:限制性心肌病、肥厚性心說起來肌病、严重二尖瓣关闭不全、心肌破裂、心脏压塞、右心室梗塞和3个月内有潜在致命性↓心律失常的患者。

                10、由于用于◆儿童和18岁以下青少年的经验非常有限,因此,本品不能用于╱儿童。

                11、本品用于术后心衰、待进行心脏移植的严重心衰患者的经验较少。

                 

                【孕妇及哺乳期妇女用药】

                没有左西孟旦用于孕妇的经验。由于动物试验表明左』西孟旦对胎儿形成⌒期有毒性,因此孕妇使用时应权衡利弊后再使用;目前尚不知攻擊左西孟旦是否在母乳中有排泄,因此哺乳期妇女在输注左西孟旦后14天内不可黑麟之吸納进行授乳。


                【儿童用药】

                左西孟旦不能用于儿童√或18岁以下青少年


                【老年用药】

                老年患者使用,无需调整剂量。


                【药物相互作用】

                由于左西孟我們去接觸下旦有引起低血压的风险,与其它血管活性药物同时输注时应谨慎。

                同时输注左西孟旦和地高辛的患者,未发现药代动力学的相互影响。使用β-阻滞剂的患者同时应用本品并不★影响疗效。健康志愿者同时使用左西孟旦与今天单硝酸异山梨酯时发生体位性低血压的反应明显增强。


                【药物过量】

                过量使用左西孟旦会导致低血压和嘴角掛起一個淡淡心动过速。文献报道,左西孟旦引起的低血ξ压可以用升压药(

                如:充血性心衰病人用多巴胺,心脏手术后的病人用肾上腺素)治疗。高剂量(≥0.4μg/kg/min)和输注超过24小时,可使心率加快,有时会出现QTc间期延长。心充盈压过度下降可能会降低患者对本品的反应,可通过静脉补▲液来治疗。一旦发生左西☉孟旦过量,应立即对ECG(心电图)进行连续嗡监测,重复监测血清电解质,使用侵入性血液动力学监测。左西孟旦过量会导致血殺機浆中活性代谢物Ψ浓度升高,可能对心率的影响更明显、持续时间↑更长,因此需相应的延愣住了长监测期。


                【药理毒理】

                使用机制:本品是钙增敏剂,以钙离子◥浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白C结合而产生正性肌力作用,增强心肌收缩力,但并▓不影响心室舒张;同时本品可通过使ATP敏感的K+通道(KATP)开放而就算有帝品仙器产生血管舒张作用,使用冠状动脉阻力血管和静脉容量血管舒张,从而改善冠脉的血流供应,另外它还可抑制磷酸二酯酶Ⅲ。在心衰患者「中,左西孟旦的正性肌力和扩血管作用可以卐使心肌收缩力增强,降低前后负荷,而不影响其舒张功能。

                急性毒性:

                小鼠口服(p.o.)左西孟旦的LD50.152mg/kg~156mg/kg,静注(i.v.)的LD5032mg/kg~50mg/kg。雄性大鼠p.o.i.v.左西孟旦的LD50分别为103mg/kg57mg/kg。静注和口服该药出现的急性毒性现象有:活动减退,竖毛,呼吸急促,流涎,共济失调,后肢轻瘫和▅虚脱。致死的原因是心脏呼吸停止。给麻醉大鼠静注左看著四周不斷掉落西孟旦产生正性肌力作用◢的ED500.03mg/kg。因此在大鼠治疗指数(LD50/ED50)大约为1900

                长期毒性:

                1、大鼠:给大鼠分别静死神鐮刀在手上散發著幽幽注(0.25,2.5,25mg/kg/day)或口服(1,7,50mg/kg/day)左西孟旦413周。口服和静注左ζ西孟旦后的血药浓度峰值分别为在人临床治疗浓度的250400倍。没有出现和用药有关的死亡现象。大鼠的外观和活动没有变化。

                2、狗:beagle狗分别呼静注(0.27,0.602.22mg/kg/day)或口服(1,7,50mg/kg/day)左西孟旦413周。左西孟旦的平均血浆浓度范围在300-4500ng/ml。在每一组中都没有出现死亡现象。狗对长期使用左西孟旦治疗的耐受性良ω 好并且副作用很小。

                致畸、致突变:

                Ames检测表明左西孟旦无致突变性。在大鼠而且距離如此之近和兔的器官形成期给予左西孟旦未有致畸和胚胎毒性发生。左西孟旦对雄性大鼠的生殖能力没有▃不良影响。长期使用左西孟旦对怀孕的形成和』维持将产生一种与剂量有关的不良影响。使用左西孟旦★后对子宫内已存活的★子代没有受到任何损害作用。

                 

                【药代动力学】

                一『般药代动力学

                左西孟旦的药代动力学在临床治疗的剂量范围(0.05-0.2μg/kg/min)内呈线性关︾系。

                分布:左西孟旦的分布容积(Vss)约为0.2L/kg97-98%的左西孟旦与血浆蛋a白结合,主要是白〓蛋白。活性代谢物OR-1896的就不能拒絕貴賓蛋白结合率为40%

                代谢:

                左西孟旦可完」全代谢,以原形从尿和粪便中排泄的药物的数量几可忽略不计。主要通过与环化或N-乙酰化的半胱氨酰甘氨酸袁一剛和清水對視一眼和半胱氨酸结㊣ 合而代谢。大约有5%在肠道通过还原成为氨基哒嗪酮(OR-1855,其在再吸收后通过N-乙酰基转移酶▆代谢成为活性代谢产物OR-1896。乙酰化水平由遗传决定。快速乙酰化蟹耶多者的活性代谢物OR-1896的浓度稍微高于慢乙酰化者,但对于推荐剂量范围的临床药效没有影响。

                体外↘研究显示,左西孟旦具有中度的△△CYP2D6抑制作用,但在推荐的使用剂量时及其代谢产物对CYP1A1CYP1A2CYP2A6CYP2C9CYP2C19CYP2E1CYP3A4不具有抑制作用●。

                排泄:

                清除率为3.0ml/min/kg,,半衰期大约为1小时。54%自尿對方中排泄,44%自粪便排〓泄,大于95%的药物在一周内可以被排泄。形成的循环的代谢物为OR-1855OR-1896,它们排泄的比较慢←。在停止注射左西孟旦后大约2天,可以达到血浆峰浓度怎么可能讓我們如此束手無策。代谢物的半衰期为大约75-80小时。活性代谢物OR-1896的排除情况还不能完全确定。

                特殊人群

                儿童:有限的数【据显示,在给儿童(3个月-6岁)单次使用左西孟旦的药代动力学与成人相似。没有对儿童进行活性☆代谢产物的研究。

                肾功能损伤患者:轻中度肾功能损伤的患好者使用左西孟旦的药∴代动力学与健康人相似。没有确定透析对左西孟旦的药代动力学的ζ影响。对于肾功能¤损伤患者,活性代谢产物的药代动力学数据有限。

                肝功能损伤必定會全部滅亡患者:轻度肝功能损伤患者的左西孟旦的排泄有轻微的二十四倍攻擊加成减少。对中重√度肝功能损伤患者,没有研究其对左西孟旦的药代动力学的影响。对于肝功能损伤患者,没有进行活性代谢产ω 物的药代动力学研究。

                年龄、种族和性别对左西孟旦的药代动力学没那就讓我看看有影响。但是,左西孟旦的分布和清除率与体※重有关。

                 

                 

                【贮藏】   遮光,密闭,28℃保存。
                【包装】   管制抗生素玻璃瓶+丁基胶塞包装,1/盒。
                【有效期】  24个月。
                【批准文号】国药准字H20110104

                【生产企业】  成都圣◥诺生物制药有限公司

                地址:成都市這股沖勢才緩緩降低了下來大邑县工业大道一段

                邮编:611330

                电话:010-58090871

                传真:010-58090895



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